ISO 13485-2016

STANDARD REQUIREMENTS

1-دامنه کاربرد

2-مراجع اصلی

3-واژگان و تعاریف

4-سیستم مدیریت کیفیت

1-4 الزامات عمومی

2-4 الزامات مستند سازی

5- مسئولیت مدیریت

1-5 رهبری و تعهد

2-5 مشتری مداری

3-5 خط مشی

4-5 طرح ریزی

5-5 مسئولیت، اختیار و انتقال اطلاعات

6-5 بازنگری مدیریت

6- مدیریت منابع

1-6 تامین منابع

2-6 منابع انسانی

3-6 زیر ساخت

4-6 محیط کاری و کنترل آلودگی

7- پدید آوری محصول

1-7 طرح ریزی پدید آوری محصول

2-7 فرآیندهای مرتبط با مشتری

3-7 طراحی و تکوین

4-7 خرید

5-7 تولید و ارائه خدمات

6-7 کنترل ابزار پایش و اندازه گیری

8– اندازه گیری، تحلیل و بهبود

1-8 کلیات

2-8 پایش و اندازه گیری

3-8 کنترل محصول نامنطبق

4-8 تحلیل داده ها

5-8 بهبود